Этические комитеты Этическая экспертиза клинических исследований

20.01.2018 Выкл. Автор admin

Этические комитеты Этическая экспертиза клинических исследований

Следует помнить, что современные врачи обучены лечить болезнь, но они должны научиться обследовать здоровых людей, чтобы предупредить заболевание. Чарли Мэйо

Локальный этический комитет
Председатель
доктор медицинских наук, профессор Мизерницкий Юрий Леонидович
Телефон: 8 (495) 484-41-04
E- mail: [email protected]

Ответственный секретарь
Родина Татьяна Васильевна
Телефон: 8(495)483-10-92
E- mail: [email protected]

Для фирм, чтобы провести клинические исследования в обособленном структурном подразделении Научно-исследовательском клиническом институте педиатрии имени академика Вельтищева Ю.Е. необходимо согласовать в Отделе организации доклинических и клинических исследований ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России
Начальник отдела: Королева Наталья Владимировна
Телефон: (495) 434-22-66, (495) 434-36-23
Е-mail: [email protected]
Адрес: 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, каб. 243

Документы подаются в секретариат Комитета по Этике НИКИ педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н.И.Пирогова Минздрава России не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии (материалы досье проходят предварительную экспертизу) по адресу: 125412 г.Москва, ул. Талдомская, дом 2, административное здание, 2 этаж

Этические комитеты Этическая экспертиза клинических исследований

Научные исследования на людях проводились всегда, это было необходимо для развития таких наук как анатомия, физиология человека, медицина и др. В настоящее время человек предстает перед нами как объект исследования «медицины будущего» и развития различных биомедицинских технологий. Широкое внедрение этих технологий в современном мире [11, С. 25] «оголяет» вопросы нравственности их проведения на человеке и защиты прав испытуемых. С целью этико-правового обеспечения и защиты прав данной категории лиц, создаются Комитеты по Этике, которые в настоящий момент работают в различных странах и дают оценку, то есть разрешают или запрещают медицинские, психологические, эпидемиологические и другие проекты. История создания и существования Этических комитетов насчитывает менее четырех десятилетий, однако данная организационно-правовая форма прочно укоренилась в ряде международно-правовых документов по биоэтике.

Цель исследования

Провести анализ международных и внутригосударственных нормативно-правовых документов, регламентирующих проведение этических экспертиз протоколов клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинического исследования лекарственных средств, провести сравнительно-правовой анализ организационно-правовых форм этических комитетов в России и за рубежом, выявить недостатки и упущения в российском законодательстве, препятствующие развитию важнейших принципов работы этических комитетов.

Материалы и методы исследования

Для подготовки статьи авторами были использованы следующие методологические основы: совокупность общенаучных и специальных методов познания социально-правовой действительности. Методологический базис исследования представлен диалектическим методом с присущими ему требованиями объективности, всесторонности, историзма, конкретности истины. Из числа общенаучных методов исследования использовались методы анализа, синтеза, сравнения, измерения.

Результаты исследования и их обсуждение

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет (Ethics Committee) – независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования» [1, С. 37].

Как правило, четкое определение обычно дается о так называемом исследовательском этическом комитете. Это не удивительно, поскольку именно при проведении клинических испытаний закладывается наибольший риск для пациента и от строгости соблюдения этических принципов зависит ни много ни мало, а сама жизнь пациента. Это отчетливо прослеживается в Рекомендациях Руководства по GCP, где прописаны основные понятия, процедуры, правовой статус комитета по этике [6].

Серию руководств по работе биоэтических комитетов принял также Отдел этики науки и технологии ЮНЕСКО [3, 4, 5]. В них комитеты разделяют по двум основаниям: а) в соответствии с уровнем, на котором они действуют; б) в соответствии с решаемыми задачами. По уровню действия выделяются: а) национальные комитеты; б) комитеты регионального уровня; в) комитеты, действующие на уровне отдельного лечебного или исследовательского учреждения. К целям комитетов лечебного или исследовательского учреждения в Руководстве ЮНЕСКО относятся: «1. Отстаивать. права пациентов как компетентных, так и некомпетентных. 2. Защищать от юридической ответственности медицинские учреждения и тех, кто в них работает. » [4, С. 39].

Профессиональный состав этических комитетов в различных странах отличается. По мнению американцев, в состав этического комитета обязательно должны входить представитель общественности и юрист. Особо важной является роль представителя общественности. Причиной этого является то, что главной задачей этических комитетов, является осуществление постоянного этического контроля со стороны общества за проведением медико-биологического эксперимента. Той же позиции придерживаются в ряде других стран (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых странах (например, в Финляндии, на Мальте) профессиональный состав комитета представлен в основном медицинскими работниками.

В настоящее время нет определённой установки о полномочиях этических комитетов. В различных странах значительно отличаются функции данных организаций. Например, комитеты США наделены регулятивно-санкционирующими функциями, то есть имеют право, наложить запрет на проведение того или иного исследования. Швеция, Франция, Италия таким правом не обладают и их решения носят консультативно- совещательный характер. В других странах чётко не установлены полномочия данных органов. Также значительно отличается количество членов данных организаций.

Рассмотрим процесс развития и деятельности этических комитетов в нашем государстве. С ранее действующим Федеральным законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. N 5487-1 впервые возникла правовая основа для создания этических комитетов в России. Одним из положительных моментов введения данного института в России стала возможность создания многоуровневой структуры данных комитетов, в том числе на уровне отдельных лечебных (исследовательских) учреждений. Хотя, из норм статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан» прямо вытекала необязательность создания таких комитетов. Кроме того, статья 16 утратила силу с 1 января 2005 г., за 7 лет до окончания действия самого ФЗ от 22 июля 1993 г. N 5487-1. Отчасти эту утрату связывают с несвоевременностью данной структуры для отечественного здравоохранения того периода развития страны [8, C. 8].

Другие публикации:  Дарственное заявление на дом

После продолжительного периода «вакуума» в правовой регламентации этических экспертиз и с принятием ст. 39.1. «Этическая экспертиза» ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [10], а впоследствии ст. 36.1. «Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации» ФЗ-№ 323 РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года [9], а также выходом подзаконных нормативно-правовых актов ситуация кардинально поменялась, этический комитет стал обязательным на федеральном уровне при Министерстве Здравоохранения РФ (МЗ РФ). Данная структура обладает регулятивно-разрешительными функциями при проведении клинических апробаций новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических исследований лекарственных средств. Н.Н. Седова в своей статье «Кому помешали этические комитеты» [7, С. 9] указывает на «. некомпетентность разработчиков проекта нового Закона и законодателей, рассматривавших его», которые не удосужились обеспечить правовую регламентацию существования этических комитетов при лечебных учреждениях. Кроме того, нарушается важнейший и основной принцип организации этического комитета – его независимость, который предусмотрен различными международными документами. Так, Г.Б. Романовский, О.В. Романовская создание этического комитета при органе государственной власти рассматривают «. как совещательный «пристрой» к нему [2, С. 20].

Согласно п.п. 2,3,4 ст. 36.1 «Об основах. » «Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета. ». «Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности. в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов. а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации. дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации. ». Аналогично регламентируется необходимость проведения этической экспертизы п. 1. ст. 39.1. «Об обращении лекарственных средств» «. советом по этике. в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

В ранее имеющем силу ФЗ «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав Комитетов по Этике никак не были установлены, что порождало большое количество конфликтов. В п. 2 действующего закона сказано, что Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются Министерством здравоохранения РФ.

Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является постоянно действующим органом, состав его формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее – члены Этического комитета) и утверждается приказом Министерства.

Согласно подп. 7 п. 3 приложения № 2 Приказа МЗ РФ от 10 июля 2015 г. N 435н при проведении экспертизы любого протокола этические комитеты должны получить полную информацию о:

а) задачах клинической апробации;

б) медицинских вмешательствах при клинической апробации;

в) предполагаемом времени участия пациента в клинической апробации.

Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

1) обеспечение благополучия пациентов;

2) соблюдение этических принципов;

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;

4) право пациента получать информацию о результатах исследования;

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в процессе клинического эксперимента получать необходимый уход;

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;

Основными критериями при принятии Экспертным советом решения о разрешении на оказание медицинской помощи при биомедицинских исследованиях являются:

1) актуальность метода для здравоохранения, не исключая организационные, клинические и экономические стороны;

2) новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;

3) ожидаемая польза исследования;

4) потенциальные риски применения метода для пациентов;

Также важным принципом работы этического комитета и экспертного совета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации должно являться недопущение конфликта интересов.

Общепризнанным фактом является то, что каждый клинический эксперимент может нести риск здоровью и даже жизни испытуемого. Процесс постатейного изучения вышеназванных нормативно-правовых актов приводит к мысли, что главенствующей задачей законодательно закрепленного на федеральном уровне этического комитета является экспертиза проекта клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинического исследования лекарственных средств, а также выдача разрешения на их проведение. Это никак не касается дальнейшего хода событий клинической апробации и клинического исследования, а также ежедневного общения пациентов и медицинских работников исследовательского лечебного учреждения. Хотя, в процессе проведения самого исследования могут возникать множество различных этических вопросов, которые необходимо решать на «местах». Это такие, как:

1) обеспечение и защита прав пациента и медицинских работников;

2) разрешение конфликтных ситуаций, возникающих при оказании медицинской помощи, организации и проведении научного исследования;

3) этическая экспертиза применения утвержденных клинических исследований лекарственных средств и апробаций новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов;

Другие публикации:  Череповец нотариус буква к

4) этическая экспертиза региональных и ведомственных нормативных и методических документов в области охраны здоровья граждан и практики их применения;

5) просвещение пациентов в их правах;

6) «этическое образование» специалистов и сотрудников лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений, а также широких слоев общественности.

Заполнить данный пробел в законодательстве с целью обеспечить преемственность этической экспертизы проведения уже утвержденных проектов клинических исследований и апробаций, нам видится, можно решить, предусмотрев восстановление в юридических правах этических комитетов медицинских организаций, в том числе исследовательских. Данное решение вполне соответствовало бы международным рекомендациям.

В заключении хотелось подытожить, что создание и функционирование разных по уровню организации и решаемым задачам этических комитетов неизбежно и продиктовано «велением» времени. Принципы работы этических комитетов и проведения биомедицинских исследований необходимо четко зафиксировать в вышеназванных нормативно-правовых актах. Все врачи и научные работники обязательно должны знать содержание этих документов и строго придерживаться их положений для избежания конфликтных ситуаций, нарушения прав, а также наступления вреда здоровью и смерти испытуемого. При проведении этической экспертизы биомедицинских исследований необходимо соблюдение принципов, заключенных в ряде международно-правовых документов (Хельсинская декларация, Международная хартия прав человека, Рекомендации по GCP, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований и др.). Кроме того, этический контроль (или этическая экспертиза) должен обязательно дополняться «этическим образованием» – как самих членов этических комитетов, так и широких слоев общественности.

Локальный Этический Комитет

Председатель Локального Этического Комитета – к.м.н., доцент кафедры психиатрии Прибытков Алексей Александрович, время работы – понедельник с 10.00.до 14.00., тел.: 8-903-32-35-615, e-mail: [email protected]
Заместитель председателя ЛЭК –доцент, к.м.н. Максимова Марина Николаевна, тел. 8-903-32-45-806.
Секретарь ЛЭК – доцент, к.м.н. Петрова Елена Владимировна, тел. 8-927-28-96-686

Приказ № 93-Р от 29.09.2015 г. «О составе локального этического комитета института» (открыть)

Этические комитеты Этическая экспертиза клинических исследований


Локальный этический комитет

Локальный этический комитет образован при государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков им. Г.Е. Сухаревой Департамента здравоохранения города Москвы» в соответствии с Приказом №88/Б от 17 марта 2014 года.

ЛЭК создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей (в т.ч. детей и подростков) для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.

    Приказ №88/Б от 17.03.2014 «О создании Локального этического комитета при ГБУЗ «Научно- практический центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения города Москвы»»

Приказ №68/Б от 12.01.2015 «Об утверждении Положения о Локальном этическом комитете при ГБУЗ «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков департамента здравоохранения города Москвы»».

Приложение 1. Список членов ЛЭК при ГБУЗ «Научно-практический центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения города Москвы»

Приложение 2. Стандартная операционная процедура «Cостав и членство в ЛЭК»

Приложение 3. Стандартная операционная процедура «Заседание ЛЭК»

Приложение 4. Обязательства о конфиденциальности и о заявлении в случае конфликта интересов

Приложение 5. Стандартная операционная процедура «Этическая экспертиза инициативных исследований»

Приложение 6. Стандартная операционная процедура «Требования у заявлению и составу досье исследования для проведения этической экспертизы»

Приложение 7. Стандартная операционная процедура «Первоначальное изучение документов клинических исследований»

Приложение 8. Стандартная операционная процедура «Требования к информированному согласию испытуемого»

Приложение 9. Стандартная операционная процедура «Рассмотрение поправок к документам одобренных клинических исследований»

Этические комитеты Этическая экспертиза клинических исследований

11-12 ноября 2016 г. в МГМСУ им. А.И. Евдокимова состоялся ежегодный семинар для локальных этических комитетов (ЛЭК) «Основы клинических исследований и их этическая экспертиза». Организатором данного мероприятия выступил наш Университет, при содействии и поддержке фармацевтической компании ООО «Пфайзер» и Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Участниками семинара стали председатели и члены локальных этических комитетов со всей страны – из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Смоленска, Ярославля, Новосибирска, Омска и других городов России, кроме этого в работе семинара приняли участие представители Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ, Росздравнадзора, врачи-исследователи, юристы, а также сотрудники фармацевтических компаний. Возможность участия в семинаре получили также и молодые ученые МГМСУ, проявляющие интерес к методологии и проведению клинических исследований.

Открыл работу семинара ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова, д.м.н., член-корр. РАН Олег Олегович Янушевич, который отметил, что ежегодное проведение семинаров для представителей локальных этических комитетов стало доброй традицией Университета: начиналось все с организации работы Межвузовского комитета по этике, затем появилась потребность в организации семинара, а к настоящему времени диапазон рассматриваемых на семинаре вопросов соответствует современному мировому уровню развития клинических исследований. С приветственным словом также выступила проректор по научной работе МГМСУ, председатель Межвузовского комитета по этике Елена Алексеевна Вольская, которая отметила, что круг вопросов, обсуждаемых на семинарах, постоянно расширается, подробно рассматриваются актуальные проблемы проведения клинических исследований и их этической экспертизы.

Первый день работы семинара начался с доклада исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) С.С. Завидовой, которая рассказала о новостях в сфере регулирования клинических исследований лекарственных препаратов в России, в том числе о новом приказе Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», об изменениях структуры российского рынка клинических исследований, результатах проверок Росздравнадзора медицинских организаций, проводящих клинические исследования, а также проверок работы локальных этических комитетов. Об особенностях и нюансах составления информированного согласия для несовершеннолетних рассказала А.Н. Грацианская, зам. председателя локального этического комитета Российской детской клинической больницы (РДКБ).

Другие публикации:  Центр помощи несовершеннолетним матерям

Стоит отметить, что особенностями работы семинара являются не только интересные доклады экспертов, но и специально организованные дискуссии, которые сопровождаются обсуждением актуальных проблем в области этической экспертизы клинических исследований. Так, после доклада А.Н. Грацианской состоялась дискуссия участников семинара на тему: «Рекомендации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям по составлению информационного листка и формы согласия для несовершеннолетних».

Далее в ходе проведения семинара Е.А. Вольская представила доклад об особенностях проведения и этической экспертизы клинических исследований продуктов для передовых технологий, таких как рекомбинантные биотехнологии, применение стволовых клеток, перенос генов и генная инженерия, культивирование клеточных и тканевых культур, персонифицированная медицина.

Большое внимание на семинаре традиционно уделяется аспектам работы локальных этических комитетов: председатель локального этического комитета Смоленского государственного университета (СмолГМУ) А.В. Литвинов рассказал об опыте работы этого старейшего российского этического комитета, созданного в 1991 г., о возникающих вопросах и вариантах их решения. После доклада состоялась актуальная дискуссия на тему вопросов подготовки и повышения квалификации членов ЛЭК.

Также заинтересованно обсуждался доклад начальника отдела организации научных проектов и исследовательских программ МГМСУ им. А.И. Евдокимова И.В. Роговой об особенностях проведения и анализе полученных данных в ходе аудитов, инициированных и проведенных локальными этическими комитетами, вопросы соблюдения прав и свобод пациентов – участников клинического исследования и др.

Второй день работы семинара начался с актуального доклада председателя этического комитета Казанского государственного медицинского университета М.Э. Гурылевой по самооценке локальных этических комитетов. После доклада участники семинара поделились опытом работы своих этических комитетов по данному вопросу. О методологических вопросах этической экспертизы научных исследований рассказала председатель Независимого этического комитета при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М. Бехтерева Н.В. Семенова. Е.А. Вольская представила доклад по вопросам и проблемам этической экспертизы участившихся случаев использования лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению, по данному вопросу была представлена позиция Европейской декларации по Good Off-Label Use Practice.

Об актуальных вопросах взаимодействия участников клинического исследования с локальным этическим комитетом в своем докладе рассказала И.И. Наделяева, заместитель главного врача Центральной клинической больницы Управления делами президента. А картину работы «идеального» локального этического комитета представил независимый аудитор – эксперт с большим стажем работы Е.С. Рогов. В конце дня один из ведущих специалистов в области этической экспертизы клинических исследований и постоянный участник семинара С.Я. Маликов (Санкт-Петербург) провел деловую игра «Заседание ЛЭК», где участники смогли практически проработать и обсудить различные проблемные ситуации, с которыми могут сталкиваться этические комитеты в своей повседневной работе.

По завершению насыщенной двухдневной программы семинара участники традиционно получили сертификаты, а также создали оргкомитет и обсудили содержательную часть будущего семинара для представителей локальных этических комитетов на 2017 год. Стоит отметить все более возрастающий интерес участников к подобному мероприятию, который возникает не только в связи с ростом проводимых клинических исследований в нашей стране, но и тем, что данный семинар – это одна из немногих площадок экспертного уровня для обсуждения вопросов этического сопровождения и оценки клинических исследований.

Проректор по научной работе

МГМСУ им. А.И. Евдокимова,

председатель Межвузовского комитета по этике

Локальные этические комитеты вызвали претензии Росздравнадзора

Росздравнадзор регулярно находит нарушения в деятельности локальных этических комитетов, контролирующих проведение клинических исследований новых фармпрепаратов. Однако применить четкие критерии оценки к работе ЛЭК достаточно сложно, так как нет установленной нормы закона, как и что они обязаны делать, отмечают эксперты.

Согласно Закону об обращении лекарственных средств, качество проведения клинических исследований новых ЛС должно обязательно подтверждаться заключением профессиональной экспертизы и процедурой этического одобрения. Правом предоставлять этическое одобрение наделен Совет по этике при Минздраве, однако во многих клиниках существуют локальные комитеты по этике (ЛЭК), наблюдающие за проведением клинических исследований.

Не все заказчики исследований считают Совет по этике при Минздраве независимым этическим комитетом в смысле соблюдения норм GCP, некоторые относятся к нему как к части разрешительной системы. Поэтому в качестве этической экспертизы используют ЛЭКи при медицинских организациях либо так называемые «зонтичные» этические комитеты, чьи решения принимаются одновременно несколькими клиническими базами.

Именно из-за такой двойной системы этической экспертизы Росздравнадзор не относится к ЛЭК как к обязательным атрибутам проверяемых клиник, хотя анализирует качество их работы в сводных отчетах.

Подробнее читайте в статье «Непрозрачная этика» в «ФВ» №41(786) от 16.12.2014 г.

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования (Приложение 2)

Приложение 2
к Положению, регламентирующему
деятельность ЛЭК при
ГБУЗ МНПЦ МРВСМ ДЗМ
02.08.2013 года

Список документов, предоставляемых для этической экспертизы и вынесения решения по проведению клинического исследования.

  1. Письмо на имя директора ГБУЗ города Москвы «Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины ДЗМ» о проведении клинического исследования.
  2. Разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения и этической экспертизы (заверенная копия).
  3. Предварительный Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (заверенная копия).
  4. Протокол клинического исследования (на русском языке и в оригинале).
  5. Образец информированного согласия (информационный листок) пациента, участвующего в клиническом исследовании (на русском языке и в оригинале).
  6. Образец Индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента.
  7. Информация о выплатах и компенсациях пациентам.
  8. Брошюра исследователя по препарату (на русском языке и в оригинале).
  9. Биография (Curriculum vitae) и копия сертификата GCP главного исследователя.
  10. Проект договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с лечебным учреждением.