Лицензия на монтаж медицинской техники

17.09.2018 Выкл. Автор admin

Оглавление:

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Лицензия на ТО мед. техники

Тел: +7 (495) 640-29-68 (Москва) 8-800-775-09-68 (Россия)

ПОДАРИ СЕБЕ ВРЕМЯ!

до 28 декабря!

каждому оформившему договор на услугу получения лицензии — СМАРТ ЧАСЫ В ПОДАРОК!

В НОВЫЙ ГОД С НОВЫМ ВРЕМЕНЕМ!

ТОРОПИТЕСЬ! КОЛИЧЕСТВО ПРИЗОВ ОГРАНИЧЕНО!

Компания «Поколение 8» оказывает помощь в получении лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Большой опыт в получении данной лицензии позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Лицензия на техническое обслуживание медтехники позволит Вам производить монтаж МТ, контроль технического состояния, технического обслуживание и ремонт на любых предприятия и на всей территории России.

Вот уже более десяти лет наша группа компаний предоставляет услуги по лицензированию, в т.ч. лицензирование по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Команда специалистов, с огромным опытом работы поможет в получении лицензии, обучении сотрудников, поиске и временном найме квалифицированных работников. Мы также предоставляем в аренду оборудование для получения лицензии на техобслуживание медтехники и делаем это всё в кротчайшие сроки.

Нужна ли лицензия на обслуживание и ремонт медицинского оборудования?

Добрый день, наша организация сдает в аренду медицинское оборудование. Нужна ли мое фирме лицензия на обслуживание и ремонт медицинского оборудования если дополнительно к договору аренды мы заключим договор на ремонт и обслуживание этого оборудования?

Ответы юристов (2)

Да, Вам необходимо получить лицензию на осуществление деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники для осуществление подобной деятельности.

Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется.

Однако, для осуществления технического обслуживания и ремонта указанного оборудования потребуется оформление соответствующей лицензии. Данное требование установлено в п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 в состав деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники включаются следующие виды работ (услуг):

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Кроме того, исходя из положений п.п. а п. 5 указанного Положения, для соискателя лицензии выставлены следующие требования:

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

Другие публикации:  Возврат и обмен оружия

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Здравствуйте, готов вам дать консультацию в области лицензирования с указанием ссылок на нормы права.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Нужна ли медицинская лицензия, если я планирую использовать в коммерческих целях медицинское оборудование

У меня возник такой вопрос. Планирую использовать медицинское оборудование, в коммерческих целях. Такое как аппарат для аромотерапии, для того, что бы комната пахла маслами. Но в сертификате на это оборудование прописано, что оно медицинскую. Нужно ли для этого получать медицинскую лицензию.

Так же хотела использовать ингалятор, который тоже является медицинским оборудование.

Уточнение клиента

А если я в дальнейшем буду продавать это оборудование?

И есть ли какой то закон, где четко прописаны медицинские процедуры на которые нужно получат лицензию.

26 Декабря 2016, 10:40

Ответы юристов (3)

Согласно Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)(утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291) медицинская лицензия необходима для оказания услуг, если Вы медицинских услуг населению оказывать не будете, то и лицензия Вам не нужна.

То что у Вас будет скажем использоваться медицинское оборудование для создания аромата в помещение, не обязывает Вас получать медицинскую лицензию.

Есть вопрос к юристу?

Если Вы не будете осуществлять медицинскую деятельность, то лицензия Вам не нужна, не смотря на использования мед. оборудования.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

Для целей сдачи медицинского оборудования в аренду оформление лицензии не требуется, поскольку в таком случае речь не идет об осуществлении медицинской деятельности.

А вот в том случае, если Вы планируете заключать договор с условием его технического обслуживание — то Вам необходимо будет оформить соответствующую лицензию.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469
«Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Другие публикации:  Снятие судимости адвокат

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензия на производство медтехники.

Средняя цена: 65 000 ₽ (аванс — 70 %).

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 30 дней.

Орган лицензирования: Росздравнадзор РФ

Лицензия на медицинскую технику — это работа для опытных юристов.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на медицинскую технику:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на медицинскую технику Росздравнадзора юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования медицинской деятельности, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию на медицинскую технику им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования медицины, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию Вашего медицинского учреждения. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также лицензирование медицинской деятельности и путем проб и ошибок получить для Вас лицензию , но на это уйдет очень много времени, материальных и моральных ресурсов. Цена Ваших хлопот может быть значительно выше нашей.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных юристов, досконально знающих лицензирование медицинской деятельности, гарантирующих юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на медицинскую технику , в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Как и где заказать получение лицензии на производство и обслуживание медтехники или её переоформление:

Определиться с конкретной лицензией на медицинскую технику Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы по лицензированию медицины в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию на медицинскую технику и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги «Лицензирование технического обслуживания медицинской техники» .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду деятельности, перейдя по ссылке с наименованием вида. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества нашей услуги «Лицензирование технического обслуживания медицинской техники» , у которой очень демократичная цена.

Нужна ли лицензия на осуществление технического обслуживания облучателя Дезар в дошкольных учреждениях?

В силу ч.5 ст.22 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.

Регламентируется ли ли сейчас обслуживание письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003).

Или есть новые документы по этому вопросу? Важен конкретный ответ. Нужна лицензия обслуживающей организации?

Ответы юристов (1)

Добрый день если данный прибор относится к медицинской технике то лицензия на его обслуживание нужна — действует —

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 2013 г. N 469
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Другие публикации:  Получение пособия на ребенка санкт-петербург

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Законно ли требование иметь лицензию на изготовление или ремонт при поставке медицинской техники?

Законны ли требования заказчика иметь лицензию на изготовление или ремонт медицинской техники при поставке медицинского оборудования в ветеринарную лабораторию?

Ответы юристов (2)

Добрый день, Елена

в части медицинской техники подлежит лицензированию деятельность по производству техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469)

Перечень выполняемых работ в рамках данной деятельности, которая подлежит лицензированию

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Т.о. если контракт предусматривает не только поставку медтехники, но ее монтаж/наладку/ТО/ремонт — то требование данной лицензии законно

В части производства: если документацией предусматривается поставка, а не производство, наличие лицензии на производство не обязательно, поскольку поставлять медтехнику может не только производитель.

в ветеринарную лабораторию?

вопрос зачем лаборатории медтехника, поскольку

2 понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Есть общий запрет на включение таких условий в закупочную документацию (ч. 3 ст. 33 закона 44-ФЗ):

3. Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Если у вас просто поставка медицинской техники, то требование наличия лицензий незаконно на основании данного пункта. Даже если контракт предусматривает гарантию (а он её предусматривает, конечно).

Чтобы принять участие в данной закупке вам необходимо до истечения срока подачи заявок подать жалобу в УФАС на данное положение документации, ссылаясь на несоответствие вышеуказанной норме.

Есть исключение из общего правила. Как разъяснил Верховный Суд РФ в п. 7 Обзора судебной практики от 28.07.2017

включение заказчиком в аукционную документацию требования о наличии лицензии на выполнение закупаемых работ, являющихся самостоятельным объектом закупки, правомерно.

То есть заказчик может требовать лицензию на ремонт техники, если объектом закупки является поставка и ремонт медицинской техники.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.